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          不銹鋼保溫配液罐驗證可接受標準

          型號:

          更新時間:2021-03-13

          簡要描述:

          表面擦拭:棉簽微生物計數≤50cfu/25cm2
          終沖洗水:ph值:符合純化水ph值標準

          微生物限度:微生物計數≤100cfu/ml
          藥液殘留:黃岑苷&lt;1.2&#215;10g/m1
          (茵梔黃口服液每10毫升含黃岑苷0.4克

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          品牌XP/祥派

          不銹鋼保溫配液罐驗證可接受標準

          不銹鋼保溫配液罐驗證可接受標準
          驗證可接受標準:

          表面擦拭:棉簽微生物計數≤50cfu/25cm2
          終沖洗水:ph值:符合純化水ph值標準

          微生物限度:微生物計數≤100cfu/ml
          藥液殘留:黃岑苷<1.2×10g/m1
          (茵梔黃口服液每10毫升含黃岑苷0.4克。用法與用量為:口服,一日3次;一次10ml,日劑量為
          30毫升??烧鬯銥辄S岑苷1.2克。以日劑量的千分之一計算,驗證合格標準為:終清洗水中每
          毫升應含黃岑苷<1.2×10克。)

          驗證前準備
          A、按常規清潔的10ml小燒杯供ph值測定,總有機碳(數據收集)測試取樣瓶供總有機碳測
          代用。
          B、經無菌處理的100m1具塞三角瓶1個供微生物限度取樣。
          C、經無菌處理的試管若干,供棉簽擦拭取樣用。
          D、無菌棉簽若干。
          E、100m1三角瓶2個供檢測藥液殘留取樣用。

          4.驗證:實施
          4.1驗證方法:
          4.1.1設備安裝完成后投入生產前按《PYG-3500配液罐清潔標準操作規程》PYG-3500
          不銹鋼保溫配液罐預處理項操作。按2.4項要求取樣檢驗,確定設備清潔合格可以投入使用。
          4.1.2生產過程中采用同步驗證法于下一批生產前按"PYG-3500配液罐清潔標準操作
          規程"進行清潔后,目檢表面潔凈、無可見異物后取樣檢查。確定其清潔合格無污染

           


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